واکسن کرونا برای تزریق عمومی چه مراحلی را باید طی کند؟ - وبلاگ ورزش و تندرستی

به گزارش وبلاگ ورزش و تندرستی، دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت در مورد کارآزمایی ها و مجوزهای لازم برای تزریق عمومی واکسن کرونا توضیحاتی ارائه کرد.

به گزارش وبلاگ ورزش و تندرستی به نقل از وبلاگ ورزش و تندرستی، احسان شمسی کوشکی، دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش و عضو کمیته ملی اخلاق بالینی وزارت بهداشت اظهار کرد: به لحاظ قانونی در کشور ما هر تحقیقی که در حوزه علوم پزشکی بخواهد انجام گردد باید توسط یک کمیسیون علمی و بعد توسط کمیته اخلاق در پژوهش مورد تایید قرار گیرد و قبل از انجام تحقیق آنالیز گردد که آن دارو یا واکسن و مداخله پژوهشی مورد تحقیق، به مردمی که قرار است این تحقیقات و تست و آزمایش ها روی آن ها انجام گردد، آسیب وارد نکند یا ریسک بسیار کمی را به دنبال داشته باشد.

او اضافه نمود: اصولا تحقیقات علوم پزشکی در خصوص دارو ها یا واکسن های جدید، ابتدا باید در آزمایشگاه انجام شوند و وقتی جواب مثبت بود روی حیوانات تست می شوند و اگر باز هم جواب مثبت بود و ایمنی و اثربخشی نسبی آن ها روی حیوانات تایید شد؛ روی انسان ها انجام می گردد.

ایمنی و اثربخشی واکسن ها از جمله واکسن کرونا در سه فاز آنالیز می گردد

کوشکی گفت: واکسن کرونا هم مثل هر واکسن جدید دیگر باید مورد آنالیز قرار بگیرد. واکسن کرونا ابتدا در آزمایشگاه با روش های مختلف تهیه می گردد و تست های آزمایشگاهی شان انجام می گردد، سپس روی حیواناتی مثل موش، خرگوش و گونه های خاصی از میمون تست می گردد. وقتی در میمون ها که سیستم ایمنی بدنشان شبیه انسان است، هم ایمنی ایجاد کرد و تعیین شد و در عین حال خطری برایشان ایجاد نمی نماید، روی انسان انجام می گردد. در مراحل ابتدایی و در فاز اول، واکسن معمولا روی تعداد کمی از افراد و اگر پیروز بود، در فاز دو روی تعداد بیشتری آزمایش می گردد. در ادامه اگر باز هم پیروز بود در فاز سه روی تعداد خیلی بیشتری آزمایش می گردد و اگر فاز سه هم پیروزیت آمیز بود، اجازه فراوری انبوه و ورود به بازار دارویی کشور صادر می گردد.

حال هرسه داوطلب دریافت واکسن کرونا خوب است

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش گفت: در خصوص واکسن کرونا، یکی از واکسن ها که واکسن شفادارو بوده به مرحله فاز اول انسانی رسیده است. در حال حاضر، فاز اولش جریان دارد و تا این لحظه سه فرد داوطلب سالم وارد این مطالعه شده اند و تا الان خوشبختانه حالشان خوب است و عوارض جدی در آن ها مشاهده نشده است و طی یکی دو روز آینده 4 نفر دیگر وارد این مطالعه می شوند و این فرایند ادامه پیدا می نماید تا 56 نفر.

او در ادامه گفت: وقتی نتایج 56 نفر جمع شد و نتایج این فاز هم مناسب بود و واکسن تزریقی ایمن بود در صورت تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو، پژوهش وارد فاز دو می گردد. فاز 2 با حضور چند صد نفر انجام می گردد و وقتی در فاز دو روی چندصد نفر آزمایش شد، باز هم این افراد مراقبت می شوند تا پیشرفتِ فاز و در صورت شرایط مطلوب، وارد فاز سه خواهیم شد و روی چند ده هزار نفر آزمایش خواهد شد و اگر فاز سه هم پیروز بود می تواند در اختیار عموم قرار بگیرد.

تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش برای تمام مراحل تست انسانی واکسن کرونا

شمسی کوشکی گفت: در همه مراحل آزمایش انسانی، تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، ضروری است. به طور مثال نتایج فاز یک را کمیته ملی اخلاق در پژوهش آنالیز خواهد نمود و برای فاز دو بر اساس نتایج فاز یک، مجوز صادر خواهد شد.

او اضافه نمود: این نوع پژوهش ها ابتدا در سازمان غذا و دارو مورد آنالیز قرار می گیرند و در صورت تایید سازمان غذا و دارو در کمیته ملی اخلاق در پژوهش که یک نهاد مستقل است و در وزارت بهداشت مستقر است، آنالیز می گردد. در صورت پیشرفت پیروزیت آمیز تمام این مراحل مردم می توانند با خیال راحت از این واکسن استفاده نمایند.

همه چیز تحت کنترل کمیته ملی اخلاق در پژوهش

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش گفت: هم سازمان غذا و دارو و هم کمیته ملی اخلاق در پژوهش با دقت نظر و کارشناسی و سخت گیری در حال نظارت هستند تا این مراحل تحقیقاتی با دقت کامل انجام گردد و در این مدت خیلی صادقانه با مردم مصاحبه خواهند کرد و حتی اگر مسئله ای در فرایند تحقیق وجود داشت، قطعا کمیته ملی اخلاق در پژوهش، برخورد مناسب را خواهد نمود و اجازه انجام فاز های بعدی را نخواهد داد، بنابراین مردم باید بدانند که نهاد هایی مثل سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش، ملاحظه اول و مهمشان، منفعت مردم و ایمنی این فراورده هاست و در این موارد مهم به هیچ وجه تعللی نخواهند کرد.

در حال حاضر هیچ واکسن خوراکی کرونا در ایران وجود ندارد

شمسی کوشکی اعلام کرد: تا کنون هیچ واکسنی در کشور وارد مرحله فراوری نشده است، بنابراین تمام واکسن ها باید همه مراحل تحقیقاتی را پشت سر بگذارند و پس از پیروزیت آنالیز تحقیقاتی، فراوری خواهند شد. تا این لحظه هیچ پروپوزال تحقیقاتی در خصوص واکسن خوراکی کرونا به کمیته ملی اخلاق در پژوهش، نرسیده است و ما به عنوان کمیته ملی اخلاق در پژوهش هیچ اطلاعی از پروژه ای تحت عنوان واکسن خوراکی کرونا نداریم.

او گفت: هیچ پروژه تحقیقاتی واکسن کرونا تا زمانی که تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش را دریافت نکند، امکان تست کردن ندارد؛ بنابراین انجام هر پروژه تحقیقاتی تست واکسن کرونا روی انسان در ایران چه بخواهد، فراوری مشترک با کشور های دیگر باشد و یا فراوری ملی، بدون کسب مجوز از کمیته ملی اخلاق در پژوهش، قانونی و ممکن نیست.